¿Qué es diseño y desarrollo ?  Sabemos cuándo debemos aplicarlo o cuando prodríamos excluirlo?

Por mi experiencia laboral me he encontrado en diversas ocasiones que la empresa que implanta un Sistema de Gestión de Calidad no sabe realmente si le aplica el requisito del punto 7.3 de la Norma UNE EN ISO 9001:2008 Diseño y Desarrollo o si en cambio la exclusión a ese punto ha sido correcta.

Siendo estrictos en la definición podemos decir que es un conjunto de procesos que transforman unos elementos de entrada en función de unos requisitos en un producto final válido y acorde a nuestras expectativas.

Y sin ser tan estricto en la definición podríamos decir que Diseñar es crear o definir cómo debe ser algo que satisface nuestros requisitos. Se trata de idear algo que no existe, o que no sabemos que existe. Sabemos qué función debe cumplir “ese algo”, pero no cómo debe ser, y  necesitamos diseñarlo.

En primer lugar vamos a ver las distintas etapas que tendrían nuestro proceso de diseño en cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 9001 y por ultimo veremos ejemplos de diseños o exclusiones de diseños.

 PROCESOS DE DISEÑO Y DESARROLLO

Vemos que las exigencias de la norma ISO 9001 se concretan en los siguientes requisitos:

–            Planificación del diseño y del desarrollo, identificando las fases o etapas del diseño, las actividades a realizar, los responsables y recursos necesarios.

–            Elementos de entrada, como son los objetivos del diseño y los requisitos funcionales especificados, contra estos elementos de entrada se realizan las actividades de verificación, revisión y validación del diseño.

–             Resultados del diseño, son los documentos generados en el diseño y que son a su vez los necesarios para la planificación del producto, pueden ser entre otros, especificaciones del producto, planos, instrucciones, procesos de fabricación etc.

–         Verificación del diseño, es la comprobación de que los resultados del diseño cumplen los requisitos especificados como elemento de entrada

–                Revisión de diseño, en relación con el plan de diseño y con el objetivo de asegurar la adecuación de los resultados y la capacidad para alcanzar los objetivos establecidos.

–              Validación, confirmación de que se cumplen los requisitos especificados para la utilización prevista.

Describiendo con más detalle cada una de las fases del diseño:

ELEMENTOS DE ENTRADA

Serán los datos que vamos a necesitar antes de comenzar con nuestro diseño concreto, estos pueden ser la descripción de las necesidades o funcionalidades del producto a satisfacer, junto con los aspectos legales, reglamentarios, diseños anteriores similares, necesidades de nuestros clientes, estudios de mercado…

La ISO 9001 nos va a exigir que dejemos registrada la información o datos de entrada que vamos a necesitar para desarrollar nuestro diseño.

PLANIFICACIÓN DEL DISEÑO

Una vez tenemos los elementos de entrada vamos a proceder a formular un plan para llevar a cabo el diseño de nuestro producto, Antes que nada, 2 consideraciones:

 En qué consiste esa planificación?

 – En determinar las etapas en las que se realizará el diseño. Es recomendable especificar los intervalos temporales para su ejecución.

– En determinar los controles que se efectuarán en cada etapa (verificación, revisión, o validación). Más adelante trataremos esto con más detalle.

– En determinar las responsabilidades asociadas a las actividades anteriores (quién hace qué).

Planificar quiere decir pensar antes cómo lo vamos a hacer. Si el diseño es del tipo “simple y monótono”, es probable que la planificación tenga siempre el mismo patrón, con lo cual no será necesario pensar cada vez lo mismo, sino que el plan puede estar ya escrito en un procedimiento, quedando por determinar las fechas de realización (calcular el tiempo teórico a invertir y los plazos) y otras variables que puedan cambiar de diseño en diseño. Como por ejemplo la planificación de un diseño de una instalación eléctrica para una vivienda.

Es importante que en el proceso de diseño debe formar parte los departamentos que puedan estar involucrados, como el departamento de compras para analizar posibles proveedores o el dto. comercial para determinar los requisitos de los clientes

Con forme se va ejecutando el diseño, se van obteniendo unos resultados que “deben actualizarse, según sea apropiado, a medida que progresa el diseño”. Esta última frase entrecomillada es el último requisito de ISO 9001 para la planificación del diseño.

RESULTADOS DEL DISEÑO

El resultado del diseño es el fruto de todo el proceso, y que debemos comprobar para saber si es correcto??    Que sea el producto que necesitábamos

Peor según ISO 9001 no será lo único a tener en cuenta, es decir cuando ejecutemos un diseño también tenemos que saber

– como vamos a fabricarlo (o ejecutar como servicio),

– que nuevos materiales requiere a proveedores (o contratar nuevos servicios),

– como vamos a vender (lanzamiento del producto o entrega al cliente),

– que controles de calidad requiere (si cumple o no los requisitos),

– descripción del producto para  que sea utilizado por personas (posibles instrucciones, incluidas las necesarias para un uso seguro, manuel de uso…)

CONTROLES DE CALIDAD EN EL DISEÑO

 En las fases que hemos planificado, la norma nos determina la obligación de establecer los controles de calidad que van a ser necesarios para llevar a cabo cada fase correctamente.

Estos controles va a ser:

1º- Revisión: revisar el diseño, o parte de él, son aquellas actividades que se realizan normalmente en una reunión de todos, o parte, de los responsables del diseño. Se revisan los resultados y la evolución del proyecto, evaluando la capacidad de los resultados obtenidos para cumplir los requisitos de los elementos de entrada e identificar cualquier desviación  y proponer solución.

Los resultados de las revisiones deben ser registradas. Lo más habitual es registrar estos resultados en actas de reunión o bien en algún formato que hayamos diseñado específicamente para controlar el diseño.

2º- Verificación: es la comprobación de que alguna variable del diseño cumple con los requisitos definidos previamente. Una verificación es, por ejemplo, en el diseño de una caja de plástico con ventanita para envasar galletas empaquetadas sería medir las dimensiones de una caja prototipo, o comprobar que el aspecto visual de la misma con el proveedor está libre de los defectos especificados, que la visión de contenido interior es optimo….

Como es lógico, los resultados de las verificaciones realizadas deben registrarse, con el sentido de poder acceder a la documentación ante cambios en el diseño.

3º – Validación: validar el diseño significa, en palabras llanas, probar el producto diseñado para comprobar que funciona como esperamos. La validación es un control que tiene un alcance mayor que la verificación, no medimos una variable, sino que probamos funcionalmente todo el producto o parte de él. La validación comprueba que se cumplen las funcionalidades del que esperábamos y otras funcionalidades que forman parte de los elementos de entrada. Siguiendo en nuestro ejemplo anterior seria comprobar que la caja tiene la resistencia adecuada para albergar las galletas, el cierre es correcto para la conservación de las galletas, el material empleado no contamina las galletas, etc.

Pero no todos los productos del diseño se pueden probar materialmente, o al menos no antes de la entrega al cliente. Esto ocurre en casos como por ejemplo en el diseño de una gran obra civil o de una vivienda, un producto a medida que forma parte de una gran instalación y va a ser único, es decir no se fabricará en serie…

Como en las anteriores comprobaciones los resultados de la validación también deben igualmente ser registrados.

MODIFICACIONES DEL DISEÑO

Según aumenta la complejidad del diseño, es más frecuente que se produzcan situaciones o resultados que requieran replantear líneas de trabajo, cambiar variables del diseño realizado hasta el momento, e incluso revisar los requisitos de entrada. No se debe considerar como un inconveniente o incidencia, no pasa nada pero lo que sí se requiere es que quede constancia de los cambios realizados y que se revise la nueva situación obtenida, incluyendo la realización de los controles de calidad pertinentes. Todo esto debe quedar bien documentado (lo suficiente para poder reconstruir la historia más importante del diseño).

Y ahora que conocemos con cierto detalle cada unas de las fases y controles que debe tener nuestro proceso de diseño y desarrollo, vamos a ver ejemplos de si aplicaría diseño y desarrollo de productos:

– En el diseño de un mueble de madera, en concreto una librería, el cambiar las baldas por tableros de menor grosor (de 2 cm a 1 cm): deberíamos aplicar el proceso de diseño? Si,  ya que se debe validar que el grosor de las tablas va a soportar el paso inicialmente requerido según las especificaciones de la librería.

– En una imprenta se venden artículos promocionales, por ejemplo, tazas con logo de empresa, camisetas con logos, etc. Aplicaríamos diseño en cada pedido de cliente por tratarse de una serigrafía nueva? No, en este caso, las tazas, camisetas, bolígrafos, etc. están ya fabricadas y  el logo está ya diseñado y no se trata de un producto nuevo

– Una empresa instaladora de sistemas de vigilancia y seguridad, aplicaría diseño? En este caso podemos tratar dos casos distintos, si la empresa se ajusta a un proyecto ya definido por un técnico externo, no aplicaría diseño sino la simple ejecución del diseño externo, pero en cambio, si la empresa instaladora no dispone de un documento externo, tendrá la empresa instaladora de hacer un diseño previo a la instalación.

– Una empresa de formación, tendría que aplicar diseño en cada curso que imparte? Aquí igualmente tendríamos dos casos, en primer lugar, cuando la empresa de formación elabora los temarios estaría aplicando diseño, ya que estaría creando un producto nuevo, con unos requisitos definidos, unos datos de entrada y con un resultado final que tendría que revisar, verificar y validar. Pero cuando la empresa de formación imparte los cursos no aplicaría diseño sino planificación según el punto 7.5.1 de la norma.

Te invito a que dejes tus comentarios o pongas ejemplos de aplicación o exclusión de diseño.